Prostředí pro výrobu léčiv
Prostředí výroby drog zahrnuje vnitřní i venkovní prostředí. Vnitřním prostředím se rozumí čistý vnitřní prostor, který může ovlivnit kvalitu léčiv, zatímco venkovní prostředí může ovlivnit vnitřní prostředí a tím i kvalitu léčiv.
Požadavky na kontrolu životního prostředí pro farmaceutickou výrobu
1. Zajistěte vzduch, který splňuje požadovanou úroveň čistoty pro výrobní procesy v závodě. Počet prachových částic a mikroorganismů v čistém vzduchu musí odpovídat normám.
2. Teplota a relativní vlhkost čistého vzduchu by měla být vhodná pro požadavky výroby a procesu. Místnosti produkující prach by měly být vybaveny účinnými lapači prachu, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
3. Ve výrobních prostorách pro penicilin, hormony a protinádorová léčiva by měly být instalovány samostatné vyhrazené klimatizační systémy.
4. Šatny, koupelny a toalety by neměly být instalovány v čistých prostorách (nebo oblastech) nebo by je neměly nepříznivě ovlivňovat.
5. Aby se zabránilo křížové kontaminaci, musí být v místnostech, kde se tvoří prach, instalováno účinné zařízení pro sběr prachu.
6. V pomocných výrobních místnostech, jako jsou sklady, by ventilace, teplota a vlhkost měly splňovat požadavky na výrobu léků.
7. Čisté prostory by měly být pravidelně dezinfikovány a použité dezinfekční prostředky by neměly kontaminovat zařízení, materiály nebo hotové výrobky. Typy dezinfekčních prostředků by se měly pravidelně střídat, aby se zabránilo rozvoji rezistentních kmenů.
Význam kontroly částic (prachových částic).
1, Předpisy GMP:Při přípravě, rafinaci, sušení a balení farmaceutických přísad se se surovinami a pomocnými látkami, které přicházejí do přímého styku s léčivy, musí manipulovat v čistých prostorách. Farmaceutická čistá místnost nebo prostor se týká kontrolovaného prostředí, kde konstrukce, konstrukce a vybavení minimalizují kontaminaci a zabraňují hromadění znečišťujících látek.
2, Kontrola částic v čistých prostorách:Pro farmaceutické společnosti je kontrola prachových částic v životním prostředí zásadní, protože jejich přítomnost přímo ovlivňuje kvalitu léčiv a může představovat významná zdravotní rizika. Klinické údaje ukazují, že kontaminace prachovými částicemi mezi 7-2 μm, zejména u intravenózních léků, může způsobit termogenní reakce, plicní arteritidu, mikrotromby nebo granulomy. V závažných případech může tato kontaminace vést ke smrti. Škody způsobené částicemi vstupujícími do cévního systému souvisí s jejich počtem, velikostí a fyzikálními a chemickými vlastnostmi.
3,Kontrola čistoty ve farmaceutické výrobě však není omezena na kontaminaci částicemi. Prostředí farmaceutické výroby se také musí zabývat biologickými znečišťujícími látkami, jako jsou bakterie a houby, které mají silné reprodukční schopnosti. Státní správa drogového dozoru (SDA) odráží jedinečné vlastnosti farmaceutických čistých prostor a odlišuje je od čistých prostor v jiných průmyslových odvětvích.
Aplikace technologie čistého vzduchu ve farmaceutické výrobě
Čistota vzduchu je rozdělena do čtyř úrovní a k čištění klimatizačních systémů se používají následující opatření:
1. Filtrace vzduchu:Filtry účinně kontrolují čistotu vzduchu vstupujícího do místnosti zvenčí. Vzhledem k tomu, že se bakterie vážou na suspendované částice, odfiltrování částic také odstraní bakterie.
2. Organizace proudění vzduchu a ventilace:Pro odstranění znečišťujících látek z výrobní oblasti pomocí čistého vzduchu jsou stanoveny správné vzorce a intenzity proudění vzduchu.
3. Kontrola tlaku:Regulace tlaku zabraňuje vnikání venkovního vzduchu do místnosti dveřmi nebo netěsnostmi a udržuje čisté prostředí.
4. Komplexní čisticí opatření:Pro procesy, zařízení a potrubí by měla být přijata vhodná opatření k udržení kvality a čistoty vzduchu.
Aplikace technologie čistého vzduchu ve farmaceutické výrobě
