Technická hlediska pro výběr produktů vzduchových filtrů v průmyslu přípravy vstřikování prášku

Požadavky na výběr vzduchových filtrů v průmyslu přípravy práškových injekčních přípravků (vstřikování sterilního baleného prášku a vstřikování lyofilizovaných-prášků) jsou jednou z nejpřísnějších oblastí mezi všemi farmaceutickými formulacemi. Hlavním úkolem je kontrolovat riziko výbuchu prachu a křížové kontaminace při současném zajištění sterilního prostředí a také řešení složitých pracovních podmínek způsobených speciálními procesy, jako je lyofilizace{2}}a stlačený vzduch.
Na základě nejnovějších průmyslových postupů a norem GMP se výběr vzduchových filtrů v průmyslu přípravy práškových vstřikovačů musí zaměřit na následujících pět technických problémů:

• 1. Stupeň koncového filtru: Oblast A-úrovně (oblast balení, lyofilizační-oblast podávání zařízení) v kontaktu s produktem musí používat vysoce účinné filtry H14- (s účinností MPPS větší nebo rovnou 99,995 %), aby bylo zajištěno absolutní zachycení částic větších nebo rovných 0,3 μm. Úroveň H13 lze použít pro oblasti pozadí úrovně B/C, ale pro úroveň A se nedoporučuje konfigurace downgrade.
• 2. Antistatický a explozivní-provedení: Toto je nejsnáze přehlédnutelná, ale také nejkritičtější bezpečnostní záležitost. Práškové injekce (jako je penicilin, cefalosporiny, hormony) jsou náchylné na statickou elektřinu během přepravy vzduchem.
• 2.1 . Požadavek: Filtry používané pro balicí a vážicí místnosti (ať už se jedná o filtry zpětného vzduchu nebo vestavěné filtry-v zařízení) musí mít vodivé vrstvy/anti{2}}statické funkce (povrchový odpor menší nebo roven 1 × 10 ⁹ Ω) a rám filtru a instalační rám musí být spolehlivě uzemněny.
• 2.2 Důvod: Akumulace statické elektřiny nejen způsobí, že adsorpce prášku ucpe filtrační vložku, ale co je závažnější, může také vyvolat výbuch prachu. V oblastech, kde se používají organická rozpouštědla (jako je čištění nebo procesy), musí filtry a kryty splňovat certifikaci proti výbuchu ATEX nebo NFPA-.

Práškové injekční přípravky vyžadují nejen čisté prostředí, ale také plyny, které přicházejí do přímého kontaktu s procesem (jako je stlačený vzduch a dusík), musí splňovat sterilní a bezprašné -standardy.

• 1. Systém stlačeného vzduchu: Stlačený vzduch, který přichází do přímého kontaktu s práškem nebo se používá k ofukování vnitřní stěny láhve, nesmí obsahovat olej ani vodu.
• Konfigurace výběru: Je nutné nakonfigurovat tří{0}}úrovňovou kombinaci přesné filtrace (jako je T-stupeň pro odstranění 1 μm částic → A-stupeň pro odstranění 0,1 μm částic → H{5}}stupeň pro odstranění 0,01 μm částic) a zajistit, aby stlačený vzduch po ukončení filtrace měl obsah menší než 0 ppm nebo 0 ppm oleje. (H-standardní kvalita) a méně než 1 mikroorganismus/m³.
• 2. Dusíkový systém: Dusík používaný k lámání vzduchu nebo ochraně dusíku v lyofilizačních-strojích. Kromě dosažení výše uvedené přesnosti filtrace musí čistota také splňovat požadavky procesu.

Každodenní rutina dílny na vstřikování prášku zahrnuje vysoce-dezinfekci a sterilizaci (VHP odpařený peroxid vodíku, otírání alkoholem, sterilizace mokrým teplem) a fyzikální a chemická tolerance filtru je základem dlouhodobého- stabilního provozu.

• 1. Materiál vnějšího rámu: Musí být vybrán rám z nerezové oceli 304 nebo 316L a pozinkovaný rám nebo papírový rám je přísně zakázán. Nerezová ocel je odolná vůči dezinfekční korozi,

Zabraňte rzi a znečištění částicemi.

• 2. Těsnicí struktura:
• 2.1 Těsnění nádrže na kapalinu: U koncového vysoce účinného filtru{1}} instalovaného v oblasti úrovně A/B se doporučuje použít těsnění nádrže na kapalinu (gelové těsnění) nebo rám z nerezové oceli + silikonové těsnění odolné proti korozi, aby se zajistilo, že nedochází k bočnímu úniku ani při kolísání tlaku.
• 2.2 BIBO (bag in bag out): U vysoce alergenních druhů injekcí prášku (jako je penicilin) ​​musí mít vysoce účinný výfukový filtr BIBO strukturu, aby se zajistil nulový kontakt mezi operátory a toxickým prachem během výměny.

V průmyslu přípravy práškových injekčních přípravků je výběr jen začátek a je důležitější zajistit, aby vybrané produkty prošly validací a dosáhly sledovatelnosti dat.

• 1. Požadavky továrny: Každý vysoce účinný filtr musí být před opuštěním továrny jeden po druhém oskenován a zkontrolována těsnost a musí být doprovázeno jedinečným číslem a zprávou o kontrole ve výrobě, aby se usnadnila sledovatelnost GMP.
• 2. Ověření po instalaci:
• 2.1 Detekce netěsnosti PAO: Po instalaci musí být provedena detekce netěsnosti skenováním aerosolu PAO (poly alpha olefin) a norma míry úniku je obvykle menší nebo rovna 0,01 % (tj. propustnost jedné desetitisíciny).
• 2.2 Rychlost větru a směr proudění: Oblast na úrovni A-musí ověřit, že průměrná rychlost větru jednosměrného-proudu je mezi 0,36–0,54 m/s a proudnice je rovnoběžná.
• 2.3 Online monitorovací rozhraní: Při výběru je třeba vzít v úvahu, zda si filtr vyhrazuje rozhraní snímače diferenčního tlaku pro připojení k systému BMS/EMS, aby bylo dosaženo monitorování diferenčního tlaku v reálném čase a automatického alarmu (jako je alarm, když odpor dosáhne dvojnásobku počáteční hodnoty odporu nebo 450 Pa) a aby se zabránilo opožděnému provozu.

• 1. Sušička mrazem: Během sterilizace se v sušičce vytváří velké množství mokré a horké páry.
• Požadavky: Vzduchový filtr a výfukový filtr vakuového čerpadla používané pro odvětrávání zařízení na lyofilizaci-musí odolat čisté páře nebo suchému teplu o teplotě 121 stupňů nebo dokonce 135 stupňů a materiál filtru musí být hydrofobní a odolný vůči vysokým teplotám (jako je fólie PTFE).
• 2. Prach s vysokou viskozitou/vlhkostí pohlcující: Pro druhy práškových jehel, které jsou náchylné k absorpci vlhkosti nebo mají vysokou viskozitu, pokud se v balírně používá vratný vzduch, se doporučuje pro filtr vratného vzduchu použít filtrační materiál potažený PTFE. Povrch je hladký, prášek není snadno přilnavý a je vhodný pro pulzní zpětné foukání, aby se prach vyčistil, aby se zabránilo nárůstu odporu.

souhrnné návrhy
Výběr filtrů v průmyslu přípravy práškových vstřiků se může řídit následujícími zásadami:

• 1. -úrovňová zóna: rám z nerezové oceli H14+anti-statický filtrační materiál+těsnění nádrže na kapalinu, věnujte pozornost odolnosti vůči korozi VHP.
• 2. Procesní plyn: třístupňová -filtrace + nulový olej-bez obsahu oleje, se zaměřením na schopnost zadržovat mikroorganismy.
• 3. Vysoce citlivé/nebezpečné oblasti: konstrukce BIBO+certifikace-nevýbušnosti, věnujte pozornost ochraně při práci.
• 4. Obecné požadavky: Skenujte jeden po druhém, provádějte detekci úniku PAO a online monitorování tlakového rozdílu, přičemž věnujte pozornost integritě dat.