Technická údržba vysoce účinných filtrů nádrží na kapaliny- ve farmaceutickém průmyslu

Vysoceúčinné filtry nádrží na kapaliny se staly-hlavní volbou pro vysoce-čisté prostory (jako je třída A/B) ve farmaceutickém průmyslu díky jejich vynikajícímu těsnícímu výkonu. V souladu s požadavky GMP spočívá jádro technické údržby v zajištění integrity „těsnění nádrže na kapalinu“ vždy online prostřednictvím přesného monitorování a standardizované etiky, čímž se eliminuje jakékoli riziko úniku.
Na základě speciálních požadavků farmaceutického průmyslu lze jeho systém technické údržby rozdělit do čtyř klíčových článků: denní kontrola, profesionální testování, standardizovaná výměna a abnormální manipulace.

• Monitorování diferenčního tlaku: Denní nebo v reálném čase{0}}monitorování diferenčního tlaku filtru je přímým indikátorem toho, zda není ucpaný
• Kontrola vzhledu: Měsíčně kontrolujte, zda je tekutý tmel nádrže (běžně známý jako „želé lepidlo“) dostačující, zda není poškozený, prasklý nebo promáčknutý, a zároveň kontrolujte, zda není rám zdeformovaný nebo zkorodovaný.
• Práh výměny: Když odpor překročí 1,5-2 násobek počátečního odporu (nebo dosáhne nastavené hodnoty, např. 450 Pa), měla by být připravena výměna.
• Korelace GMP: Údaje o diferenčním tlaku jsou důležitou součástí systému monitorování prostředí čistých prostor a je třeba je zaznamenávat a archivovat.

• Testování integrity (detekce úniku PAO): Jedná se o kritický test, který musí být proveden ve farmaceutickém průmyslu, zejména po instalaci nových filtrů a při pravidelné revalidaci.
• Metoda detekce netěsností: Použijte aerosolový fotometr k vypouštění kouře (PAO) před filtrem a skenování za filtrem. Skenování by mělo pokrývat materiál filtru, těsnící oblast mezi materiálem filtru a rámem a nejkritičtější oblast - těsnící oblast mezi rámem nádrže na kapalinu a okrajem čepele.
• Standardní postup: Koncentrace proti proudu 20-80 μg/L, rychlost skenování 3-5 cm/s, vzdálenost vzorkovací hlavy od filtračního materiálu 2-4 cm.
• Přijatelné standardy: Obvykle se požaduje, aby účinnost filtrace byla větší nebo rovna 99,99 % (úroveň H13 a vyšší) nebo aby byla míra pronikání menší nebo rovna 0,01 %. Každé místo úniku přesahující limit musí být označeno a ošetřeno.
• Cyklus: Obvykle se provádí každých 6-12 měsíců nebo podle validačního cyklu GMP.

• Přípravné práce: Nahlaste se předem výrobnímu oddělení a připravte filtry kapalinových nádrží stejného modelu. Před výměnou nezapomeňte zkontrolovat neporušenost nového těsnění filtru.
• Demontáž a čištění: Vypněte systém a opatrně vyjměte starý filtr, aby se zabránilo šíření kontaminace. Důkladně vyčistěte skříň statického tlaku a instalační rám, aby se v ní nenacházel prach nebo nečistoty.
• Instalace nového filtru: Odstraňte ochrannou fólii z čepele nového filtru, zkontrolujte, zda je těsnicí hmota neporušená, vyrovnejte ji s nádrží na kapalinu a nainstalujte ji svisle a pevně na místo najednou. Je přísně zakázáno provádět opakované úpravy, aby nedošlo k poškození tmelu nebo deformaci gelu, což může způsobit únik.
• Základní princip: Proces instalace musí zajistit, aby lopatka filtru byla zcela a hladce zapuštěna do těsnicího lepidla nádrže na kapalinu a vytvořila spolehlivé vzduchotěsné těsnění.

• Únik těsnicí kapaliny: Zkontrolujte, zda není poškozená nádrž na kapalinu, zda je těsnicí těsnění staré, zda je správná poloha, a v případě potřeby jej vyměňte.
• Pokles účinnosti filtru: Nejprve proveďte detekci úniku PAO, abyste potvrdili, zda se jedná o únik materiálu filtru nebo selhání těsnění, a proveďte cílená opatření.
• Abnormální tlakový rozdíl: Zkontrolujte ucpání (vysoký tlakový rozdíl) nebo poškození (nízký tlakový rozdíl) a proveďte komplexní posouzení na základě měření objemu vzduchu
• Požadavky na ověření: Jakákoli oprava nebo výměna musí být před uvedením do provozu znovu otestována na integritu. |

• Shoda s předpisy: Všechny operace údržby, včetně inspekce, výměny a testování, musí mít podrobné záznamy a protokoly a musí být zahrnuty do dokumentů systému jakosti společnosti GMP. Osvědčení o shodě a další dokumenty filtru by měly být také řádně uloženy.
• Personál a bezpečnost: Personál údržby musí absolvovat odborné školení a během provozu nosit ochranné pomůcky. Vyměněný starý filtr patří mezi znečišťující látky a musí být zlikvidován v souladu s předpisy o lékařském/průmyslovém odpadu.
• Kontrola prostředí: Během výměny filtru by mělo být znečištění okolní čisté oblasti minimalizováno na co největší možnou míru, jako je omezení pohybu osob a frekvence otevírání dveří.